黃岡市中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會操作規(guī)范

(HGTCMH-LL-R00102)

第一章 倫理委員會組成的標準操作規(guī)程

一、倫理委員會組織架構

1. 臨床試驗倫理委員會是醫(yī)院的常設機構，在院相關部門協(xié)助下開展日常工作。

2. 本倫理委員會旨在保證受試者尊嚴、安全和權益。促進臨床研究科學、健康地發(fā)展，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

3. 本倫理委員會對臨床研究方案的審查具有獨立性，任何人不得修改委員會最終審查決定。

二、倫理委員會遵守的倫理審查依據

1.《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》。

2.《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》。

3.《赫爾辛基宣言》。

4.《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》。

5.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》。

三、法定人數(shù)的要求

1. 倫理委員會至少由5名委員以上組成，應包括醫(yī)藥相關人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家和外單位人員。醫(yī)藥相關人員是指醫(yī)師、藥師、護士；非醫(yī)藥專業(yè)人員是指不從事醫(yī)學相關專業(yè)工作的普通公眾。

2. 倫理委員會成員還要注意性別均衡，不能全部由男性或女性組成。

3. 舉行倫理審查會議時到會委員人數(shù)應超過總數(shù)2/3以上成員。到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨立于試驗單位之外的人員、律師、不同性別人員。他們均有投票權。

4. 至少2/3出席會議的委員同意才能通過。

四、委員的任免

1. 委員通過招聘、推薦的方式產生。設主任委員一名，副主任委員一名，辦公室主任一名，秘書一名，由倫理委員會委員選舉產生。

2. 倫理委員會委員任期四年，可以連任。

五、委員任職條件

1. 委員具有個人的能力、興趣、倫理和科學的知識以及專業(yè)素養(yǎng)，并愿意承擔義務，能自愿為倫理委員會的工作投入必要的時間和精力。

2. 對試驗的科學性及倫理合理性能進行獨立的審閱和評估，不受任何參與試驗者的影響。

3. 愿意公開其姓名、專業(yè)以及單位.

4. 愿意公開與倫理審查存在的利益沖突，包括科研利益、經濟利益。

六、委員的職責

1. 主任委員的職責

1.1 主管倫理委員會全面工作。

1.2 制定或修改倫理委員會標準操作規(guī)程。

1.3 審核并簽署評審意見。

1.4 主持倫理委員會會議。

1.5 負責倫理委員會有關培訓和繼續(xù)教育，積極促進醫(yī)院的倫理工作。

2. 副主任委員的職責

2.1 協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作。

2.2 負責安排倫理委員會各委員的GCP培訓及繼續(xù)教育。

2.3 指導倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作。

2.4 倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責。

3. 普通委員的職責

3.1 參加倫理委員會。

3.2 對提交給倫理委員會審查的研究方案進行審閱、討論及評估。

3.3 審查嚴重不良事件報告并采取適當?shù)拇胧?/span>

3.4 審閱持續(xù)審查報告并督查正在進行的研究是否恰當。

3.5 評價研究總結報告及結果。

3.6 對審閱的文件及會議內容保守秘密。

3.7 有任何利益沖突時，及時申明。

3.8 積極參加生物醫(yī)學研究倫理學和生物研究的繼續(xù)教育。

4. 倫理委員會辦公室主任的職責

4.1 負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作。

4.2 負責倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告。

4.3 負責受理倫理審查申請材料。

5. 秘書的職責

5.1 負責受理倫理審查申請材料。

5.2 組織倫理委員會的例行會議。

5.3 準備、保存會議日程和會議記錄。

5.4 傳達決定。

5.5 保存?zhèn)惱砦瘑T會的材料及歸檔。

5.6 經費管理。

七、解散倫理委員會

在任何時候，一旦醫(yī)院不復存在，則倫理委員會自動解散。

第二章 委員培訓的標準操作規(guī)程

一、培訓形式

培訓的形式主要包括院外及院內兩種形式。院內培訓采用發(fā)放資料自學或集體學習的方式。院外培訓主要是參加院外組織的學習班、培訓班。

二、培訓內容

1. 藥物臨床試驗（GCP）相關知識。

2. 醫(yī)學研究倫理學指南與相關法規(guī)。

3. 臨床研究中的主要倫理問題。

4. 倫理委員會標準操作規(guī)程。

三、培訓要求

所有委員必須經過相應的倫理培訓，并經考核證明有足夠的經驗可以獨立從事倫理審查工作。

第三章 研究方案審查的標準操作規(guī)程

一、職責

1. 倫理委員會委員應在規(guī)定期限內完成審查，按時參加審查會議，獨立認真發(fā)表審查意見。

2. 倫理委員會秘書負責接收、核對研究方案，并負責將每項研究方案建檔，同時負責將審查意見匯總給倫理委員會會議審查，并將審查結果通知送審者。

二、倫理委員會秘書送交審查文件

倫理委員會秘書在核對所遞交的資料完整性后，將研究方案、知情同意書、中心倫理批件、主要研究者簡歷、研究小組名單等文件放入審查文件夾。在會議前一周，送交每一位倫理委員會委員。

三、委員按時出席會議

委員應在完成倫理審查后，按時出席會議，如無法出席會議應提前告知。

四、召開倫理委員會審查會議

1.主任委員（或被授權人）主持會議，參會人員結構及人數(shù)符合法定規(guī)定。

2.申請者或研究者闡述臨床研究概況、臨床研究方案設計及其依據的科學性,保護受試者權益與安全的措施,并回答倫理委員會成員的提問。

3.倫理委員會委員對研究設計和知情同意書、研究者和研究單位的資質以及招募受試者文件等發(fā)表審查意見，并展開討論。

審查要點：

倫理委員會的主要任務是審查研究方案及其設計依據,應特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。審查應考慮以下幾點：

1. 研究的科學設計和實施：

1.1?與研究目的有關的研究設計的合理性、統(tǒng)計方法(包括樣本量計算)?和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結論的可能性。

1.2?權衡受試者和相關群體的預期利益與預計的危險和不便是否合理。

1.3?應用對照組的理由。

1.4?受試者提前退出的標準。

1.5?暫?；蚪K止整個研究的標準。

1.6?對研究實施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定,包括成立數(shù)據安全監(jiān)查委員會。

1.7?與研究相適應的試驗機構、醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備和應急措施。

1.8?報告和出版研究結果的方式。

2. 招募受試者：

2.1?受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經濟狀況和種族)?。

2.2?初次接觸和招募受試者準備采取的方式。

2.3?把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表方式(研究簡介和知情同意書)?。

2.4?受試者的納入標準。

2.5?受試者的排除標準。

3. 受試者的醫(yī)療和保護：

3.1?研究人員的資格和經驗是否有充分的時間參加審議中的臨床研究。

3.2?因研究目的而不給予標準治療的設計理由。

3.3?在研究過程中和研究后,為受試者提供的醫(yī)療保健。

3.4?對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-?社會的支持是否完備。

3.5?如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施。

3.6?延長使用、緊急使用、或出于同情而使用研究產品的標準。

3.7?如必要,向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排,包括征得受試者對這個做法同意的程序。

3.8?研究結束后,受試者可獲得研究產品的計劃說明。

3.9?對受試者的任何費用(包括試驗藥物、檢查)?支出的說明。

3.10?對受試者的獎勵與補償(包括金錢、服務、禮物)。

3.11?由于參與研究造成受試者的損傷、殘疾、死亡的補償或治療的規(guī)定。

3.12?保險和損害賠償?shù)陌才拧?/span>

4. 受試者隱私的保護：對于可以接觸受試者個人資料(包括醫(yī)療記錄、生物學標本)?人員的規(guī)定。保證有關受試者個人信息的保密和安全的措施。

5. 知情同意的過程：

5.1?獲得知情同意過程的詳細描述,包括確認取得知情同意的責任人。

5.2?給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性。

5.3?試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由,以及為這些人參加試驗而取得同意或授權的詳細說明。

5.4?保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關的、有用的信息(包括他們的權利、安全和福利)。

5.5?在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

6. 社區(qū)的考慮：

6.1?從社區(qū)中抽取受試者的影響。

6.2?研究對增強當?shù)啬芰Φ呢暙I程度,例如增強當?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應對能力。

6.3?研究結束后,成功的研究產品在有關社區(qū)的可獲得性和可負擔性。

7. 投票表決：

7.1?為回避利益沖突，只允許與項目研究者和申辦人無關的委員就研究相關事項投票表決。

7.2?投票表決須在旁聽者、項目介紹者及有利益沖突的委員離開會議室后進行。

7.3?投票表決的委員人數(shù)達到法定要求，開始投票。

7.4?各參會委員對所審查的試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估后，獨立認真填寫審查意見，進行投票表決。